Los liofilizadores médicos inevitablemente experimentan deficiencias y defectos durante su funcionamiento. Como pieza clave del equipo en el proceso de producción de preparaciones farmacéuticas liofilizadas-estériles, y debido a la naturaleza especial de los productos farmacéuticos, los departamentos pertinentes han establecido regulaciones claras con respecto a los materiales y el rendimiento de los liofilizadores. Entonces, ¿qué cuestiones específicas deberían considerarse?
1. El problema del grado de vacío excesivamente alto: Durante el proceso de liofilización-, el grado de vacío del ambiente afecta directamente la duración del ciclo de liofilización-. Un grado de vacío demasiado bajo conduce a una disminución significativa en la tasa de sublimación, mientras que un grado de vacío demasiado alto, debido a una mala convección del calor, también reducirá significativamente la tasa de liofilización-. Por lo tanto, se deben adoptar varios métodos para controlar la presión para lograr las condiciones de secado óptimas requeridas para el producto. Los principales métodos de control de presión incluyen el método de control de válvula de diafragma, el método de control de condensador de vapor de agua, el método de control de válvula de mariposa pequeña y el método de arrastre de gas.
2. Falta de un dispositivo de llenado de gas independiente: después de la liofilización-de alta-pureza, se llena el liofilizador con una cierta cantidad de secado, esterilización y gas inerte antes de taparlo. Esto protege el producto y, lo que es más importante, facilita el uso clínico. Para el llenado se prefiere nitrógeno filtrado de alta pureza. Actualmente, algunos liofilizadores prensan directamente las botellas en condiciones de vacío. Si bien esto es beneficioso para la protección del producto, el lecho fluidizado vibratorio de vacío extremo dentro de las botellas dificulta la eliminación del disolvente después de la inyección, lo que provoca importantes dificultades para el uso clínico. Por lo tanto, se recomienda equipar el liofilizador con este dispositivo.
3. Mejora del sistema de limpieza in-in situ: Algunos equipos, aunque están equipados con boquillas de limpieza in-in situ, carecen de un dispositivo para eliminar el vapor de agua de la cámara. Después de cada ciclo de limpieza in-in situ, queda mucha agua en las placas y en el interior del liofilizador, que debe limpiarse manualmente. Este proceso es propenso a la contaminación, lo que plantea riesgos de seguridad para la producción. Un sistema de limpieza in situ bien-desarrollado-no solo puede acortar el tiempo de inactividad y reducir los costos de mano de obra, sino también mantener los parámetros de limpieza. El efecto y la eficiencia de la limpieza no se ven afectados por la capacidad o actitud de trabajo individual del operador. El objetivo de limpieza se logra fácilmente, con alta reproducibilidad y confiabilidad. Por lo tanto, se recomienda equipar el sistema con un conjunto completo de equipos de limpieza in situ y un sistema de esterilización in situ. Se prefiere el vapor puro antes de la esterilización-in situ. En comparación con los métodos tradicionales de esterilización química, este método elimina la necesidad de volver a limpiar después de la esterilización, no deja residuos, evita la posibilidad de contaminación secundaria y no corroe la cámara ni otros componentes. El efecto de esterilización es estable. Un sistema de esterilización in situ probado no solo garantiza la eficacia de la esterilización sino que también tiene una buena reproducibilidad. También se puede utilizar peróxido de hidrógeno vaporizado o desinfección con ozono, pero el sistema de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado aún necesita mejoras adicionales.
